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实验室管理标准化计划怎么写

Home/规范化计划

北科生物规范化

北科生物是国际较早在细胞生物医药范畴引入品质办理观点的企业,于2010年初次停止了ISO9001品质办理系统认证,并于2012年整合系统完成“品质、环境、职业安康宁静”三标一体认证。同时北科生物江苏分公司是中国大陆首家引入并经由过程“血液和生物医治生长协会”((Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,简称AABB,原美国血库协会)认证的综合性细胞库。2017年5月,北科生物深圳细胞库(深圳综合细胞库)的四项自体细胞(人脐带来历间充质干细胞、人脐血来历造血干细胞、人胎盘来历间充质干细胞、人外周血免疫细胞)贮存利用手艺品质办理系统同时经由过程AABB认证,标记着北科生物已建立起细胞制备、贮存及临床转化利用办事的整合型手艺办理形式。

北科生物规范化扶植生长轨迹

北科认证里程碑
2005年-2013年 规范化的初建和生长
1
★ 建立企业手艺规范并引入国际、国际进步前辈规范化办理规范
— 2010年,北科生物初次停止了ISO9001品质办理系统认证
— 2012年,北科生物整合系统完成“品质、环境、职业安康宁静”三标一体认证
— 2011年,北科生物江苏分公司将AABB认证系统引入中国大陆并经由过程其脐带血和脐带间充质干细干细胞两项认证。
2014年-2017年 规范化系统飞速生长
2
★ 约请规范化研讨机构指点
— 建立外部规范化团队
— 完美企业规范化办理轨制
★ AABB细胞医治产物系统认证
— 2016年,由北科生物和深圳市规范手艺研讨院结合草拟的深圳市处所规范——《细胞制备中间扶植与办理规范》(编号:SZDB/Z 188-2016)正式宣布
— 2017年,由北科生物和深圳市规范手艺研讨院结合草拟的深圳市处所规范——《综合细胞库扶植与办理规范》(编号:SZDB/Z 266-2017)正式宣布
★ 获聘深圳规范库首批专家
2018年-2019年 新《规范化法》下的新生长
3
★ 规范化扶植获承认
— 2019年,北科生物获得深圳市“规范化与立异同步树模企业”声誉
— 2020年,北科生物获得“2019年度规范化立异树模基地”称呼
★ 筹建行业内协会
— 2019年,为了促停止业协作,推行规范化,中国妇幼保健协会与个别化细胞医治手艺国度处所结合工程尝试室配合倡议建立“中国妇幼保健协会妇儿生物样本及生物信息数据研讨与利用分会”
2020年至今 规范化系统慢慢完美
4
★ 到场集体规范扶植
— 2021,北科生物到场中国研讨型病院学会集体规范体例:尝试室 人源性干细胞检测通用请求(T/CRHA 003—2021)
— 2022年,北科生物到场中国医药生物手艺协会集体规范体例:干细胞供者知情赞成规范(T/CMBA019-2022)
★ 到场国度规范扶植
— 2023年,北科生物到场拟定国度规范:GB/T 42398-2023《细胞培育干净室设想手艺规范》正式宣布
★ 辅佐行业内各种规范评审任务
★ 停止行业规范化研讨,为行业生长建言献策
★ 北科生物董事长胡隽源博士荣获第九届“深圳市品质强市金质奖章”
延续尽力中
经由过程对标进步前辈规范,到场认证,完成企业的办事/产物品质晋升

国际、国际两重认证

AABB认证

AABBv资格认证,象征意义着储放贷款机构在癌血组织细胞正确处理、储放及颁发角度均到全球标准化,贮存在这样癌血组织细胞冷库中的癌血组织细胞赢得“全球v资格认证”

三标一体认证系统

第三方自力检测机构

北科生物技术自然引出三是方神经元品味的检查测量测试室的神经元储存手机平台,对每一份的检查测量神经元开据具备法律错误率的的检查测量申请书

联袂构建细胞范畴规范化扶植

主导/到场规范化扶植

规范范例
深圳地标
规范称号
细胞制备中间扶植与办理规范
规范编号
SZDB/Z 188-2016
停顿环境
已宣布
规范范例
深圳地标
规范称号
综合细胞库设置和办理规范
规范编号
SZDB/Z 266-2017
停顿环境
已宣布
规范范例
深圳地标
规范称号
人源活体样本运输手艺与办理规范
规范编号
DB4403/T 120—2020
停顿环境
已宣布
规范范例
深圳地标
规范称号
人源细胞产物运输手艺与办理规范
规范编号
DB4403/T 121—2020
停顿环境
已宣布
规范范例
河北地标
规范称号
细胞制备中间扶植与办理规范
规范编号
DB 13/T 5162—2019
停顿环境
已宣布
规范范例
河北地标
规范称号
综合细胞库扶植与办理规范
规范编号
DB 13/T 5163—2019
停顿环境
已宣布
规范范例
集体规范
规范称号
干细胞供者知情赞成规范(中国医药生物手艺协会)
规范编号
T/CMBA019-2022
停顿环境
已宣布
规范范例
集体规范
规范称号
临床研讨用人脐带来历间充质干细胞制剂规范(深圳细胞医治协会)
规范编号
SZTT/SSCT 002-2018
停顿环境
已宣布
规范范例
集体规范
规范称号
尝试室人源性干细胞检测通用请求(中国研讨型病院学会)
规范编号
T/CRHA 003—2021
停顿环境
已宣布
规范范例
国度规范
规范称号
细胞培育干净室设想手艺规范
规范编号
GB/T 42398-2023
停顿环境
已宣布

行业规范化建言献策

1
落款
干细胞财产生长研讨报告2019
颁发期刊或宣布方
个别化细胞医治手艺国度处所结合工程尝试室 国度高端智库—中国(深圳)综合开辟研讨院
2
落款
细胞医治办事规范(第9版)翻译
颁发期刊或宣布方
中国研讨型病院, 2020, 7(5):35.
3
落款
中,美脐带血造血干细胞品质节制规范比对阐发
颁发期刊或宣布方
中国规范化, 2021(16):85-89.
4
落款
规范立异树模基地评估对集体规范品质晋升的启迪
颁发期刊或宣布方
中国规范化 , 16(2021):85-89.
5
落款
干细胞规范化的研讨停顿
颁发期刊或宣布方
中国生物成品学杂志, 2022, 35(9):7.
6
落款
从规范化角度看我国细胞医治财产生长
颁发期刊或宣布方
中国规范化,2023(7):53-60. 

规范化协作

权利义务位置:的品行代办部,的品行过程组
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